Módulos/Asignaturas del Curso

Módulo/Asignatura 1. Investigación Clínica

Número de créditos: 10,00 ECTS

Modalidad de impartición: A distancia

Fechas de inicio-fin: 21/11/2017 - 31/01/2018

Horario: Estudios a distancia, Módulo/Asignatura sin horario

Contenido:

Seminario de aprendizaje de la plataforma Blackboard Estudio y Manejo de los Contenidos y Herramientas de la Plataforma tales: Calendario, Foro, Correo, Charlas, Evaluaciones y otros. INTRODUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Nociones de Farmacología Historia de la investigación clínica Investigación preclínica Búsqueda de información científica. Ensayos Clínicos. Conceptos Fundamentales. Ética de la Investigación Clínica. Publicación del trabajo científico. Aspectos legales de los ensayos clínicos. I Asignaturas del módulo: Manejo de los Contenidos y Herramientas de la plataforma WebCT

Módulo/Asignatura 2. Estadística y Epìdemiología

Número de créditos: 5,00 ECTS

Modalidad de impartición: A distancia

Fechas de inicio-fin: 01/02/2018 - 31/03/2018

Horario: Estudios a distancia, Módulo/Asignatura sin horario

Contenido:

Diseño de estudios experimentales Población e inferencia Tamaño del estudio: cálculo del tamaño muestral Sesgos en los ensayos clínicos Estadística descriptiva. Análisis de datos e interpretación de resultados. Conceptos básicos en Epidemiología. Metaanálisis Asignaturas del módulo:

Módulo/Asignatura 3. Preparación del Ensayo Clínico

Número de créditos: 10,00 ECTS

Modalidad de impartición: A distancia

Fechas de inicio-fin: 01/04/2018 - 10/06/2018

Horario: Estudios a distancia, Módulo/Asignatura sin horario

Contenido:

DESARROLLO DEL ENSAYO CLÍNICO Solicitud de autorización de un ensayo clínico Administración y gestión en los ensayos clínicos Puesta en marcha del ensayo clínico. Manual del investigador. Protocolo de los ensayos clínicos. El cuaderno de recogida de datos Contratación y gestión de pagos Gestión de archivos y material del estudio La seguridad en los ensayos clínicos. Asignaturas del módulo: Introducción a la Investigación Fuentes de Información Científica Ética y Consideraciones Legales de la investigación clínica

Módulo/Asignatura 4. Desarrollo del Ensayo Clínico

Número de créditos: 10,00 ECTS

Modalidad de impartición: A distancia

Fechas de inicio-fin: 11/06/2018 - 10/09/2018

Horario: Estudios a distancia, Módulo/Asignatura sin horario

Contenido:

Reclutamiento y retención de pacientes Roles profesionales en los Ensayos Clínicos Data manager y coordinador de ensayos clínicos Monitorización del ensayo clínico Desviaciones y violaciones de protocolo Fraude en los ensayos clínicos Control de calidad y auditoría de un ensayo clínico. Procedimientos europeos y Patentes Procedimiento de autorización de los medicamentos Asignaturas del módulo: Estadística: Tamaño muestral. Análisis de Datos e interpretación de resultados Epidemiología: Diseño de estudios de investigación. Metanálisis

Módulo/Asignatura 5. Tipos de Ensayos Clínicos

Número de créditos: 10,00 ECTS

Modalidad de impartición: A distancia

Fechas de inicio-fin: 11/09/2018 - 30/11/2018

Horario: Estudios a distancia, Módulo/Asignatura sin horario

Contenido:

Ensayos clínicos en fase I Nuevos modelos de diseño en los ensayos clínicos La Farmacia Hospitalaria en los ensayos clínicos Ensayos clínicos con biosimilares La investigación en terapias avanzadas Estudios postautorización de tipo observacional Investigación no comercial Ensayos clínicos en Oncología Investiigación clínica en Pediatría Asignaturas del módulo:

Módulo/Asignatura 6. Trabajo Fin de Máster

Número de créditos: 20,00 ECTS

Modalidad de impartición: A distancia

Fechas de inicio-fin: 01/04/2018 - 15/11/2018

Contenido:

Los alumnos bajo la dirección de sus tutores llevarán a cabo el Trabajo Fin de Curso consistente en la elaboración de un Proyecto de Ensayo Clínico. Este trabajo se irá desarrollando, a medida que los alumnos avancen en conocimientos, a todo lo largo del módulo. Los contenidos y apartados de este Trabajo seguirán las directrices emanadas de la Legislación y/o Normativa española sobre Ensayos Clínicos e Investigación Biomédica. Igualmente se aplicará la Directiva Europea para la Realización de los Ensayos Clínicos con Medicamentos. Conocerán las funciones de un Data Manager, las condiciones necesarias para el Registro de Datos de un ensayo clínico y la Entrada Remota de Datos. Los alumnos también deberán evaluar diversos protocolos en ensayos clínicos que le serán asignados y realizarán el correspondiente informe sobre la viabilidad estos protocolos. Adicionalmente los alumnos realizarán la monitorización de un ensayo clínico siguiendo los procedimientos de análisis de los documentos fuente y otros registros que les sean facilitados realizando el preceptivo informe sobre el estado de los datos, archivos y notificaciones que han monitorizado. También participarán en sesiones de discusión On Line sobre los contenidos del módulo. PLAZOS El Proyecto de Ensayo Clínico debe entregarse antes del 30/06/2018 La evaluación de dos protocolos de ensayos clínicos, deberá estar realizada y entregada antes del 31/07/2018. La Monitorización de un ensayo clínico con el preceptivo informe debera estar realizada y entregado el informe antes del 15/11/2018. Asignaturas del módulo: Protocolos de Ensayos Clínicos: Diseño, Elaboración y Evaluación Cuaderno de Recogidas de Datos. Diseño, Elaboración y Evaluación.